Northwest Biotherapeutics объявляет о завершении предварительных условий и планах подачи заявки на получение регистрационного удостоверения

Новости предоставлены

29 августа 2023 г., 10:02 по восточному времени

Поделиться этой статьей

БЕТЕСДА, Мэриленд, 29 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) («NW Bio»), биотехнологическая компания, разрабатывающая персонализированную иммунную терапию DCVax® для лечения солидных опухолей, объявляет, что планирует представить Заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Великобритании в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (эквивалент FDA США) для коммерческого одобрения препарата DCVax®-L компании для лечения глиобластомы.

Компания считает, что теперь она выполнила все оставшиеся предварительные условия для такого заявления, включая определенные шаги, связанные с реализацией утвержденного Плана педиатрического расследования и подачи необходимого официального уведомления в MHRA о предстоящем MAA. Как сообщила Компания в своем недавнем отчете за 10 квартал, Компания находится на завершающей стадии оформления самого пакета заявок.

Компания ожидает подачи MAA примерно в ближайшие 30-45 дней. Компания планирует обратиться к MHRA с просьбой рассмотреть MAA в рамках 150-дневного процесса, установленного MHRA для ускорения доступности новых лекарств для пациентов в Великобритании.

О Северо-Западной Биотерапии

Northwest Biotherapeutics — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой персонализированных продуктов иммунотерапии, предназначенных для лечения рака более эффективно, чем существующие методы лечения, без токсичности, связанной с химиотерапией, и на экономически эффективной основе как в Северной Америке, так и в Европе. Компания располагает широкой технологической платформой для вакцин на основе дендритных клеток DCVax®. Ведущей программой компании является исследование фазы III DCVax®-L с участием 331 пациента при впервые диагностированной мультиформной глиобластоме (ГБМ). ГБМ является наиболее агрессивной и смертельной формой рака головного мозга и является «сиротской болезнью». Это исследование фазы III было завершено, а результаты были представлены на научных конференциях и опубликованы в журнале JAMA Oncology. Компания также разработала DCVax®-Direct для лечения неоперабельных солидных опухолей. Он завершил исследование фазы I с участием 40 пациентов и, если позволят ресурсы, планирует продолжить исследования фазы II. Ранее компания совместно с Пенсильванским университетом провела исследование I/II фазы DCVax-L для лечения распространенного рака яичников.

Отказ от ответственности

Заявления, сделанные в этом пресс-релизе, которые не являются историческими фактами, включая заявления относительно планов DCVax, являются прогнозными заявлениями по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как «ожидать», «полагать», «намереваться», «Разрабатывать», «планировать», «продолжать», «может», «будет», «предполагать» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются в любом прогнозном заявлении. Читателям не следует полагаться на прогнозные заявления. Существует ряд важных факторов, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от ожидаемых, включая, помимо прочего, риски, связанные с задержками или неопределенностью в процессах регулирования, риски, связанные со способностью Компании обеспечить своевременную работу третьих сторон, риски, связанные с от того, будут ли продукты Компании рассматриваться как демонстрирующие безопасность и эффективность, риски, связанные с постоянной способностью Компании привлекать дополнительный капитал, а также другие риски, включенные в документы Комиссии по ценным бумагам и биржам («SEC»). Дополнительная информация о вышеупомянутых факторах риска и других факторах, включая факторы риска, которые могут повлиять на результаты Компании, включена в ее отчеты SEC. Наконец, могут существовать и другие факторы, не упомянутые выше или не включенные в отчеты Компании по ценным бумагам и биржам, которые могут привести к тому, что фактические планы, результаты или сроки будут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются в любом прогнозном заявлении. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений в результате появления новой информации, будущих событий или событий, за исключением случаев, предусмотренных законодательством о ценных бумагах.